关于2024年医疗器械生产企业监督检查的通告(2025年 第28号)

　　按照《关于做好2024年度全区医疗器械监督检查工作的通知》(宁药监发[2024] 14号)要求，2024年，我局组织自治区药品安全技术查验中心、自治区药品审评查验和不良反应监测中心对直管医疗器械生产企业开展了监督检查。根据政务公开有关工作要求，现将2024年监督检查情况予以通告。

　　附件：2024年医疗器械生产企业监督检查信息（公示）.et

　　2024年医疗器械生产企业监督检查信息

　　乾藏灸医药科技（宁夏）有限公司

　　对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。

　　对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。

　　对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项12项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式，重点对该企业易制毒及危化品管理体系、员工安全生产培训教育、厂房设施布局、易燃易爆品存放、消防设施布局、产品防护程序等方面进行安全检查。

　　现场检查发现，该企业共有4项不符合项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式，重点对该企业易制毒及危化品管理体系、员工安全生产培训教育、厂房设施布局、产品防护程序、易燃易爆品存放、消防设施布局、设施设备状态标识及使用记录等方面进行安全检查。

　　现场检查发现，该企业共有4项不符合项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式，重点对该企业易制毒及危化品管理体系、员工安全生产培训教育、厂房设施布局、产品防护程序、易燃易爆品存放、消防设施布局、设施设备状态标识及使用记录等方面进行安全检查。

　　现场检查发现，该企业共有7项不符合项。

　　对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。

　　对企业生产许可注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式，重点对该企业易制毒及危化品管理体系、员工安全生产培训教育、厂房设施布局、产品防护程序、易燃易爆品存放、消防设施布局、设施设备状态标识及使用记录等方面进行安全检查。

　　现场检查发现，该企业共有3项不符合项。

　　对企业对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等方面进行合规性全项检查。

　　严重缺陷项2项，一般缺陷项4项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项11项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项9项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按规范和技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项5项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

　　对企业新产品注册进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项2项，一般缺陷项7项。

　　对该公司申请（远红外贴、远红外磁疗贴、磁疗穴位贴）生产许可换证进行现场检查，重点对该公司2024年4月26日未通过生产许可证换证现场检查的缺陷项整改情况进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

　　对企业生产范围变更进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

　　对企业生产许可变更进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

　　宁夏沃美达生物医药科技有限公司

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项12项。

　　该企业自取得生产备案和产品备案以来，一直未生产，鉴于企业目前不具备生产条件，质量管理体系不能保证持续有效运行，建议企业主动取消产品备案和生产备案。

　　通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按规范和技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项6项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项6项，一般缺陷项8项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按规范和技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行检查。

　　严重缺陷项3项，一般缺陷项10项。

　　汉方再生医学（银川）集团有限公司

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项8项。

　　对该企业2024年8月8日合规检查的缺陷项整改情况进行跟踪检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

　　对该企业2024年8月6日合规检查的缺陷项整改情况进行跟踪检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷7项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项1项，一般缺陷项2项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按规范和技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行检查。

　　严重缺陷项9项，一般缺陷项7项。

　　通过现场检查和查阅资料等方式对企业是否按规范和技术要求组织生产、是否建立健全质量管理体系并保持有效运行、产品关键原材料和供应商是否发生变化等方面进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项3项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项2项。

　　对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项4项。

　　对该企业2024年9月6日合规检查的缺陷项整改情况进行跟踪检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项7项。

　　对该企业2024年9月6日合规检查的缺陷项整改情况进行跟踪检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房与设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项0项。

　　对企业生产许可变更进行检查。通过现场检查和查阅资料等方式，重点对不合格品控制、不良事件监测分析和改进、厂房和设施、文件管理、机构和人员、生产管理、设备、设计开发、质量控制、采购、销售和售后服务等进行检查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项2项。

　　中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司

　　通过现场检查和查阅资料等方式对该企业的机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行合规性核查。

　　严重缺陷项0项，一般缺陷项10项。

　　国务院反垄断反不正当竞争委员会

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